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Ilustração/Canva
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização, a distribuição e o uso do lote P22686 do Dysport 500U, toxina botulínica tipo A, e mandou apreender todas as unidades encontradas no país. A determinação foi publicada nesta quinta-feira (27) no Diário Oficial da União, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Renata de Lima Soares, e vale em todo o território nacional. Na mesma edição, outros quatro injetáveis de uso hospitalar foram retirados de circulação, dois deles depois que análises apontaram partículas e corpo estranho dentro das embalagens.
A Beaufour Ipsen Farmacêutica, detentora do registro do produto no Brasil, informou à agência que o lote P22686 nunca foi importado pela empresa e que o rótulo apresenta desenho incompatível com o do produto original distribuído no país. A resolução registra a conclusão de falsificação e proíbe o uso das unidades em qualquer hipótese, já que conteúdo e procedência são desconhecidos.
Aplicado em consultórios e clínicas, o Dysport é usado tanto em procedimentos estéticos, para atenuar rugas, quanto em tratamentos médicos, entre eles espasticidade e sudorese excessiva. Fabricar e vender medicamento falsificado é crime previsto no Código Penal, e a orientação da agência é que profissionais e pacientes que identifiquem unidades suspeitas comuniquem a vigilância sanitária local.
Desde maio do ano passado, esta é ao menos a sexta ocasião em que a Anvisa age contra lotes falsos do mesmo produto. Em 2025, foram atingidos os lotes W07310, W13035 e P08190, além de outros quatro identificados em setembro. Em abril deste ano, foram apreendidos os lotes P22179 e W26232, também da apresentação de 500 unidades. Em todos os casos, a detentora do registro informou à agência que os frascos não constavam de sua produção ou importação.
Em Mato Grosso, toxina botulínica de origem irregular já apareceu em ações policiais recentes. Em abril, a Delegacia do Consumidor prendeu em Cuiabá uma enfermeira acusada de exercício ilegal da medicina, e a fiscalização encontrou no local produtos estrangeiros sem registro no Brasil, entre eles toxina botulínica de fabricação sul-coreana. Segundo o delegado Rogério Ferreira, a clínica funcionava sem alvará sanitário, "expondo pacientes a riscos de contaminação por doenças graves". Em julho, uma clínica de estética de Sapezal foi fiscalizada e teve medicamentos recolhidos para averiguação, caso que chegou ao Ministério Público estadual.
As medidas desta quinta também atingem medicamentos usados em hospitais. O Santisa Laboratório Farmacêutico, de Bauru, teve interditado por noventa dias o lote 12501825 do Metoclosantisa 5 mg/mL, solução injetável indicada contra náuseas e vômitos. O laudo de análise fiscal da Fundação Ezequiel Dias, de Minas Gerais, considerou o resultado insatisfatório no exame de aspecto: havia uma partícula estranha, não dissolvida e móvel, que se quebrou em três pedaços quando o frasco foi manipulado.
A Samtec Biotecnologia comunicou o recolhimento voluntário do lote WVQ do cloreto de sódio 20% injetável, em embalagem hospitalar de duzentas ampolas, depois de identificar um corpo estranho no interior de uma ampola lacrada. Também por iniciativa própria, a MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção, de Porto Alegre, recolheu sete lotes do RPHKardia, kit injetável empregado em cintilografia do coração, após identificar desvio no teor de íon estanoso, componente que permite a marcação do produto com tecnécio e interfere na qualidade do exame.
A Hosp-Pharma, de Porto Alegre, teve suspensa a manipulação, a venda e o uso de todos os seus produtos, com apreensão determinada, por descumprimento de regras de boas práticas. A Tha & Thi, de Novo Hamburgo, foi proibida de manipular qualquer produto estéril depois que a fiscalização constatou o preparo e o fornecimento de ácido tranexâmico injetável, do lote 18401, sem autorização para produtos estéreis e em substituição a um medicamento industrializado disponível no mercado.
As medidas têm efeito imediato, e as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais deverão localizar e retirar os produtos do comércio e dos serviços de saúde. As empresas atingidas podem apresentar defesa nos processos administrativos abertos pela agência.
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