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Foto: © Rafa Neddermeyer/Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos autorizados no Brasil com o rapcabtageno autoleucel, terapia celular experimental da farmacêutica Novartis testada contra doenças autoimunes graves. A decisão, tomada por razões de segurança, consta da Resolução-RE nº 3.620, publicada nesta terça-feira (15) no Diário Oficial da União. Os estudos envolviam pacientes com lúpus, esclerose sistêmica e dois tipos de vasculite.
A medida ocorre três semanas depois de a Novartis começar a interromper estudos da mesma terapia em diferentes doenças autoimunes, em 24 de agosto. Segundo a empresa, três participantes desenvolveram síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes, conhecida pela sigla IEC-HS, e morreram após as complicações. Ao todo, a farmacêutica pausou oito ensaios clínicos com o produto.
No anexo da resolução, a Novartis Biociências aparece como solicitante nos três processos. A Anvisa classifica os pedidos como suspensão de ensaio clínico com produto de terapia avançada. A publicação não detalha os eventos que motivaram a medida nem informa se houve casos entre participantes dos estudos realizados no Brasil.
Um dos estudos suspensos, de fase 2, avaliava a eficácia e a segurança da terapia em pacientes com granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica ativa grave. Outro, também de fase 2, envolvia pessoas com lúpus eritematoso sistêmico ou nefrite lúpica que não responderam aos tratamentos disponíveis.
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O terceiro previa acompanhamento por cinco anos e comparava a terapia ao rituximabe em pacientes com esclerose sistêmica cutânea difusa grave, doença que pode provocar endurecimento da pele e atingir órgãos internos.
O rapcabtageno autoleucel é uma terapia CAR-T. O tratamento utiliza células de defesa retiradas do próprio paciente, modificadas em laboratório e posteriormente reinseridas no organismo para atacar alvos específicos. Terapias desse tipo já são utilizadas contra alguns cânceres do sangue, mas ainda não são aprovadas para doenças autoimunes.
A IEC-HS é uma complicação associada às terapias CAR-T e pode provocar inflamação intensa e danos a diferentes órgãos.
A Novartis informou que suspendeu a triagem, a randomização e a aplicação do tratamento nos estudos afetados. Os pacientes que já receberam a terapia continuam em acompanhamento. As pesquisas do produto para tratamento de câncer não foram interrompidas.
Segundo a farmacêutica, comitês independentes analisam os eventos para identificar as causas e avaliar medidas adicionais de segurança e monitoramento dos participantes.
Em junho, a Anvisa já havia suspendido, a pedido da Novartis, outro estudo de fase 2 com a mesma terapia. A pesquisa envolvia pacientes com miopatias inflamatórias idiopáticas graves, doenças raras que provocam inflamação muscular. A publicação ocorreu antes do anúncio da interrupção dos estudos pela empresa.
A Bristol Myers Squibb também interrompeu estudos de sua terapia CAR-T para doenças autoimunes, o zolacabtagene autoleucel. A empresa informou ter identificado eventos inflamatórios transitórios e reversíveis e afirmou que a suspensão ocorreu por precaução.
A resolução foi assinada por Anderson Vezali Montai, gerente-geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Anvisa. A decisão tem como base a RDC nº 506/2021, que regulamenta ensaios clínicos com produtos de terapia avançada no país.
Segundo a Novartis, a continuidade dos estudos dependerá da revisão de segurança em andamento.
