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Foto: © Rafa Neddermeyer/Agência Brasil
Postos de coleta de exames de todo o país podem agora manter equipes itinerantes, próprias ou contratadas, para colher amostras na casa do paciente, em empresas e em outros estabelecimentos, atividade que até então era exclusiva de laboratórios clínicos e de anatomia patológica. A mudança está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.043 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), assinada pelo diretor-presidente Leandro Pinheiro Safatle e republicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (15), depois de sair com incorreção na edição de 5 de outubro. A norma altera a RDC nº 978, de junho de 2025, que reorganizou o funcionamento dos serviços de exames de análises clínicas no Brasil.
“Somente o Serviço Tipo II (Posto de Coleta) e o Serviço Tipo III podem manter Serviço de EAC Itinerante, próprio ou contratado”, diz o novo texto do artigo 43. A redação anterior dizia “somente o Serviço Tipo III”. Em documento de perguntas e respostas publicado em agosto de 2025, a própria Anvisa orientava que a coleta domiciliar só podia ser feita pelo serviço itinerante ligado a um laboratório e que o posto de coleta não podia colher material fora do seu endereço fixo. A nova norma passa a permitir essa coleta.
A classificação em tipos foi criada pela RDC 978. O Tipo I reúne farmácias e consultórios isolados que fazem testes de triagem, sem finalidade de diagnóstico, apenas com amostras de punção capilar (a picada no dedo), da boca ou de swab. O Tipo II abrange postos de coleta e consultórios isolados que atuam sobretudo na fase pré-analítica, ou seja, recebem o paciente, colhem, armazenam e enviam o material, mas só os postos de coleta podem tirar sangue da veia ou da artéria. O Tipo III são os laboratórios clínicos e de anatomia patológica, onde as análises são feitas. Cada posto de coleta é vinculado a um único laboratório Tipo III. A resolução nova deixa de fora do serviço itinerante o consultório isolado classificado como Tipo II: a autorização vale apenas para o posto de coleta.
Itinerante, pela definição que a RDC 1.043 reescreveu, é o estabelecimento de saúde que realiza atividades de exames fora da sua sede fixa, do posto de coleta ou do laboratório a que está vinculado, de forma esporádica ou sazonal, em intervenções pontuais e temporárias para uma população específica, em locais como domicílios, empresas e outros estabelecimentos. A atividade não pode ser contínua e regular. Se for, o serviço passa a ser enquadrado como estabelecimento fixo e precisa cumprir as exigências correspondentes.
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As amostras colhidas fora da sede só podem ser encaminhadas ao laboratório ou ao posto de coleta que mantém a equipe itinerante, ou ainda ao laboratório ao qual esse posto está vinculado. Quando o serviço é próprio, sua sede fixa pode funcionar dentro do posto ou do laboratório responsável. Quando é contratado, continua obrigado a ter sede fixa com alvará sanitário que indique expressamente as atividades realizadas e, em qualquer caso, precisa estar regularizado na vigilância sanitária de cada localidade onde atua.
Exames realizados no local da coleta continuam permitidos com as mesmas restrições. O serviço itinerante só pode executar o exame no ato quando a amostra vier de punção capilar, cavidade oral ou swab de nariz e garganta, sem métodos desenvolvidos pelo próprio serviço e com equipamentos que não dependam de água reagente produzida no local. Continuam valendo ainda a proibição de fazer exames com a estrutura física em movimento, salvo em transporte de urgência e emergência, e a exigência de espaço que garanta privacidade e atendimento individualizado.
Para os demais materiais, como sangue venoso, a RDC 1.043 ampliou a autorização para coleta. Antes, o procedimento tinha de ser feito por profissional legalmente habilitado. Agora, também pode ser realizado por profissional capacitado sob supervisão. Em ambos os casos, o serviço itinerante atua apenas na fase pré-analítica: colhe, armazena, acondiciona, processa e transporta a amostra, e a análise propriamente dita é feita no posto de coleta ou no laboratório que o mantém. A equipe itinerante não pode transcrever o laudo liberado por eles.
O controle de qualidade também passa a considerar o vínculo com o posto de coleta. O serviço itinerante próprio poderá realizar o Controle Interno da Qualidade (CIQ), que verifica se o sistema de análise opera dentro dos limites de tolerância, e o Controle Externo da Qualidade (CEQ), feito por comparação com outros laboratórios, conforme determinado pelo posto de coleta ou pelo laboratório responsável. Na redação original, essa prerrogativa era vinculada apenas ao laboratório Tipo III.
A RDC 1.043 também altera a regra sobre recebimento de amostras. A RDC 978 proibia qualquer serviço Tipo II de receber material biológico enviado por outro serviço de exames, com uma exceção: o posto de coleta podia receber material do serviço itinerante. A RDC 1.043 revoga essa exceção e reescreve o artigo 25, que agora proíbe expressamente apenas o consultório isolado classificado como Tipo II de receber material encaminhado por outro serviço.
A resolução também alterou as regras de supervisão das equipes técnicas. Pela RDC 978, o supervisor do pessoal técnico tinha de estar presente durante todo o funcionamento do serviço, e a Anvisa orientava que a função não podia ser exercida a distância. A nova definição admite supervisão presencial ou remota, mas a resolução limita a modalidade remota a um caso: a Central de Distribuição, unidade de apoio que armazena, acondiciona e transporta material biológico, desde que manipule apenas a embalagem secundária ou terciária das amostras, sem manusear diretamente o tubo ou frasco com o material. Nos demais serviços, inclusive postos de coleta, segue valendo a supervisão presencial prevista no artigo 122.
A supervisão remota deve ser documentada. O registro precisa conter, no mínimo, todas as comunicações entre o supervisor e a equipe técnica, as ocorrências observadas e as ações preventivas e corretivas adotadas. A resolução também passou a definir supervisão como o monitoramento, acompanhamento, controle ou orientação de atividades, pessoas, equipamentos ou sistemas durante todo o período de funcionamento do serviço.
A RDC 1.043 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em reunião de 30 de setembro e entra em vigor na data de sua publicação. As demais regras da RDC 978 continuam valendo, entre elas as exigências sobre responsável técnico, biossegurança, rastreabilidade das amostras e registros de verificação dos equipamentos montados fora da sede. O descumprimento das normas constitui infração sanitária, sujeita às penalidades da Lei 6.437/1977, que vão de advertência e multa a interdição e cancelamento da licença do estabelecimento, sem prejuízo de responsabilização civil, administrativa e penal.
