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Ilustração/Canva
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou o procedimento simplificado de avaliação toxicológica usado desde 2017 no registro de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas, afins e preservativos de madeira. A resolução, assinada pelo diretor-presidente da agência, Leandro Safatle, foi publicada nesta sexta-feira (6) no Diário Oficial da União e já está em vigor. Com a medida, também deixa de existir o Sistema de Peticionamento da Toxicologia (Siptox), por onde esses pedidos eram enviados.
Processos que ainda aguardavam análise pela via simplificada serão avaliados conforme a legislação aplicável a cada tipo de produto. As empresas devem providenciar e entregar os estudos exigidos a partir de agora, sem esperar aviso da agência, e continuam sujeitas a novas exigências durante a análise.
O procedimento simplificado permitia avaliar um produto com base em outro já analisado pela Anvisa, chamado de petição matriz. Para quem já teve a avaliação aprovada dessa forma, nada muda quanto à validade: os resultados continuam valendo nos termos em que foram concedidos. Essas empresas, porém, terão de apresentar uma Carta de Cessão de Dados Técnicos de Estudos Toxicológicos, cujo modelo está anexo à resolução.
No documento, a empresa dona da petição matriz, titular dos estudos, autoriza a outra a usar e citar esses dados em processos perante a Anvisa, o Ministério da Agricultura (Mapa) e o Ibama. As duas declaram ainda que os processos ficam formalmente desvinculados e que não há mais dependência técnica ou documental entre eles, exceto pela autorização de uso dos dados.
A carta deve ser entregue no momento da migração do processo para o Sistema Unificado de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica (Sispa) ou no primeiro pedido de alteração pós-registro, o que ocorrer antes. Se a alteração for pedida antes da migração, o documento precisa acompanhar os demais papéis exigidos para o produto.
Empresas que não quiserem manter o registro sem o procedimento simplificado devem pedir desistência pelo sistema Solicita, anexando o protocolo do pedido de cancelamento feito ao órgão que concedeu o registro. Quem não cumprir as novas regras terá o pedido negado ou a avaliação toxicológica cancelada.
A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em reunião realizada em 29 de outubro. No Brasil, a avaliação toxicológica feita pela agência é etapa obrigatória para o registro de agrotóxicos, que também passa pelo Ministério da Agricultura e pelo Ibama.
